Издательство МОРИОН
Об издательстве :  Издания :  Конференции :  Реклама :  Контакты

«Фармацевтический сектор: фармаконадзор за лекарственными препаратами для человека»

«Фармацевтический сектор: фармаконадзор за лекарственными препаратами для человека»

Под редакцией А.В. Стефанова, Т.А. Бахтиаровой, В.Г. Варченко, В.И. Мальцева, А.П. Викторова Авторы-составители: Н.А. Ляпунов, Л.И. Ковтун, Е.П. Безуглая, М.Л. Шараева, Т.К. Ефимцева, М.Г. Плошенко

ISBN: 966-7632-54-7
Цена: 55,00 грн.

КУПИТЬ

В книге представлен перевод руководства по фармаконадзору «Фармаконадзор. Правила ЕС в отношении фармаконадзора за лекарственными препаратами для человека и для применения в ветеринарии» (Volume 9. Pharmacovigilance. Medicinal Products for Human and Veterinary Use.), разработанного в рамках процесса ICN и принятого в Европейском Союзе. В издание не включена Часть 11 (Фармаконадзор за лекарственными препаратами для применения в ветеринарии), что обусловлено целевой направленностью книги. Фармаконадзор за лекарственными препаратами для человека регламентирует регуляторные требования, касающиеся частоты представления и содержания регулярно обновляемой информации по безопасности лекарственных средств, структуру отчетов по безопасности находящихся на фармацевтическом рынке лекарственных препаратов, систему получения и анализа информации о побочных реакциях лекарственных средств, а также общие ссылки на административную и правовую информацию, относящуюся к лекарственным препаратам, применяемым у человека.

В книге также отражены тенденции развития системы фармаконадзора в Украине.


 

Содержание:

Предисловие   5
Система фармакологического надзора в Украине   9
Том 9. Фармаконадзор. Правила ЕС в отношении фармаконадзора за лекарственными препаратами для человека и для применения в ветеринарии   21
Предисловие   22
Часть I. Лекарственные препараты для человека   23
 1. Информация для владельцев торговых лицензий   23
   1.1 Правовая основа и цель   23
   1.2 Сообщение о побочных реакциях   26
   1.3 Требования к отчетности о побочных реакциях на лекарственный препарат в особых случаях   30
   1.4 Регулярно обновляемые отчеты по безопасности (PSUR)   33
   1.5 Исследования по безопасности в постлицензионный период, финансируемые компанией   44
   1.6 Продолжение оценки посредством проведения фармаконадзора в постлицензионный период   48
 2. Руководство и процедуры для компетентных регуляторных   61
   2.1 Процедуры осуществления деятельности по фармаконадзору компетентными регуляторными органами   61
   2.2 А Проведение фармаконадзора за препаратами, лицензированными поцентрализованной процедуре   75
   2.2 В Плануправления кризисной ситуацией в отношении лекарственных препаратов для человека, лицензированных по централизованной процедуре   86
   2.3 Проведение фармаконадзора за лекарственными препаратами, лицензированными по процедуре взаимного признания   94
   2.4 Системаэкстренныхсообщений (RAS) и система передачи информации, не требующей принятия экстренных мер при фармаконадзоре   100
   2.5 Стандартная операционная процедура (SOP) по обращениям в комитет (СРМР) в соответствии с положениями Директивы Совета ЕС 75/319/ЕЕС в случае возникновения сомнений относительно безопасности применения лекарственных препаратов, реализуемых в ЕС   110
   2.6 Принципы предоставления информации по фармаконадзору Всемирной организации здравоохранения   115
   3. Терминология   117
Часть III. Электронный обмен информацией по фармаконадзору   124
 Предпосылки   124
 1. Введение   124
 2. Ссылочные документы   125
 3. Форматсообщения   126
 4. Термины и определения   126
 5. Стандартная терминология   129
 6. Подтверждение получения отчетов по безопасности применения лекарственного препарата   131
 7. Процесс регистрации для электронной передачи отчетов небезопасности применениялекарственного препарата для индивидуального случая (ICSR)   131
 8. Представление в электронной форме регулярно обновляемых отчетов по безопасности лекарственного препарата (PSUR)   132
Часть IV. Законодательная и административная справочная информация   133
 1. Выдержки из соответствующего законодательства по фармаконадзору   133
 2. Управление данными о клинической безопасности лекарственных средств: регулярно обновляемые отчеты по безопасности лекарственных препаратов, представленных на рынке   133
 3. Управление данными о клинической безопасности: элементы данных для передачи отчетов по безопасности применения лекарственного препаратадля индивидуального случая   148
 4. Перечень документов и руководств по фармаконадзору, опубликованных в период 1990—2001 гг.. Лекарственные препараты для человека по состоянию на сентябрь 2001 г.   175
 5. Перечень сокращений   177
Литература   215




Другие книги:

Справочник «КОМПЕНДИУМ 2017 — лекарственные препараты»

Под редакцией В.Н. Коваленко

ISBN: ISBN 978-966-2066-71-5
Цена: 334 грн.

Подробнее

Настанова СТ-Н МОЗУ 42-1.2:2013 Лікарські засоби. Належна практика промоції

Р.В. Богатирьова, О.П. Баула, В.В. Дудка, С.І. Зброжек, О.С. Соловйов, І.Б. Демченко, В.А. Бортницький, М.В. Орлов, Є.М. Ярмолюк, Б.Ф. Даневич, К.В. Іщенко, О.В. Приходько

ISBN:
Цена: 38,00 грн.

Подробнее

СD-Rom «КОМПЕНДИУМ 2014 — лекарственные препараты»

ООО «МОРИОН»

ISBN:
Цена: 80 грн.

Подробнее

ДИРЕКТИВА 2001/83/ЕС ЕВРОПЕЙСКОГО ПАРЛАМЕНТА И СОВЕТА ЕС

Коллектив авторов: А.С. Соловьев, О.П. Баула, С.И. Зброжек, И.Б. Демченко, В.А. Бортницкий, Н.А. Ляпунов, В.А. Усенко, Е.П. Безуглая, Н.В. Орлов, Е.В. Приходько

ISBN: 978-966-2066-48-7
Цена: 130 грн.

Подробнее

Стандартизація фармацевтичної продукції. Том 2

Укладачі: М. Ляпунов, д-р фарм. наук; О. Безугла, канд. фарм. наук; Ю. Підпружников, д-р фарм. наук; Н. Гудзь, канд. хім. наук; Я. Закревська

ISBN:
Цена: 245,00 грн.

Подробнее

Стандартизація фармацевтичної продукції. Том 1

Укладачі: М. Ляпунов, д-р фарм. наук; О. Безугла, канд. фарм. наук; Ю. Підпружников, д-р фарм. наук; Н. Гудзь, канд. хім. наук; Я. Закревська

ISBN:
Цена: 355,00 грн.

Подробнее

Настанова з артеріальної гіпертензії

За ред. В.Н. Коваленка, Є.П. Свіщенко, Ю.М.Сіренка

ISBN: 978-966-2066-33-3
Цена: 360,00 грн.

Подробнее

Національний підручник з ревматології

За ред. В.Н. Коваленко, Н.М. Шуба

ISBN: 976-966-2066-52-4
Цена: 350,00 грн.

Подробнее

Онкологія

За ред. І.Б. Щепотіна

ISBN: 978-966-2066-54-8
Цена: 140,00 грн.

Подробнее

Руководство по кардиологии

Под редакцией В.Н. Коваленко

ISBN: 976-966-2066-09-8
Цена: 440,00 грн.

Подробнее

«Настанова з кардіології» + CD диск

За ред. В.М. Коваленка

ISBN: 978-966-2066-23-4
Цена: 440,00 грн.

Подробнее

«Ревмоортопедия»

Е.Т. Скляренко, Л.Е. Зубко, В.Е. Скляренко

ISBN: 978-966-206627-2
Цена: 35,00 грн.

Подробнее

Клинические испытания лекарств

Под ред. В.И.Мальцева, Т.К. Ефимцевой, Ю.Б.Білоусова, В.Н.Коваленко

ISBN: 966-7632-49-0
Цена: 58,00 грн. 2-издание

Подробнее

Артериальная гипертензия у особых категорий больных

В.Н. Коваленко, Е.П. Свищенко

ISBN: 978-966-2066-19-7
Цена: 70,00 грн. (без доставки) 85,00 грн. (с доставкой)

Подробнее

Атеросклероз

РОЗРОБНИКИ: В.К. Казимирко, доктор медицинских наук, профессор, автор более 180 научных работ, посвященных актуальным проблемам внутренней патологии. РЕЦЕНЗЕНТЫ: Л.Я. Бабынина, доктор медицинских наук, профессор;А.С. Свинцицкий, доктор медицинских наук, профессор.

ISBN: 978-966-7632-92-2
Цена: 32,00 грн.

Подробнее

«Безопасность лекарств». Руководство по фармаконадзору

Под ред. А.П. Викторова, В.И.Мальцева, Ю.Б.Білоусова

ISBN: 978-966-7632-94-6
Цена: 58,00 грн.

Подробнее

ICH GCP об исследователе. Комментарии специалистов / Под ред. В.Т. Чумака, А.Н. Морозова, Т.К. Ефимцевой, Д.С. Поляковой, Е.А. Рудневой

А.Д. Александрук, П.Н. Бабич, М.В. Белоцерковский, И.А. Борзен- ко, О.М. Голубева, И.А. Голубничая, Т.К. Ефимцева, А.В. Жмуро, Л.И. Ковтун, О.Л. Ковтун, М.В. Колочавина, О.В. Миронова, А.Г. Михеев, В.В. Николаева, Д.С. Полякова, С.С. Распутняк, Е.А. Руднева, И.А. Тесленко

ISBN: 978-966-2066-11-1
Цена: 40,00 грн.

Подробнее

Методики увеличения товарооборота аптеки (96 страниц)

Под ред. Ю.И. Черткова, Г.В. Загория.

ISBN: 978-966-2066-07-04
Цена: 20,00 грн.

Подробнее

«Статистика в науке и бизнесе»

С.Н. Лапач, А.В. Чубенко, П.Н. Бабич

ISBN: 966-7632-57-1
Цена: 56,60 грн.

Подробнее

«Фармацевтический сектор: основы современного законодательства в Европейском Союзе»

Н.А. Ляпунов, В.А.Ксенко, А.Л. Спасокукоцкий, Е.П. Безуглая

ISBN: 966-7632-52-0
Цена: 40,00 грн

Подробнее

Господарсько-правова політика у сфері охорони здоров'я: проблеми вітальної безпеки

В.М. Пашков

ISBN: 978-966-2066-04-3
Цена: 40,00 грн.

Подробнее

«Напрямки оптимізації господарсько-правового забезпечення суспільних відносин у галузі охорони здоров'я»

В.М. Пашков

ISBN: 966-7632-87-3
Цена: 45,00 грн

Подробнее

«Настанова 42-7.0:2008. Лікарські засоби. Належна клінічна практика.»
«Настанова 42-6.0:2008. Лікарські засоби. Належна лабораторна практика.»

РОЗРОБНИКИ: В. Мальцев, доктор мед. наук (керівник розробки); М. Ляпунов, доктор фарм. наук (керівник розробки); Т. Бухтіарова, доктор мед. наук; Т. Єфімцева, канд. мед. наук; Л. Ковтун, канд. мед. наук; І. Зупанець, доктор мед. наук; Н. Безугла, канд. мед. наук; В. Чумак, канд. хім. наук; О. Безугла, канд. фарм. наук

ISBN: -
Цена: 50,00 грн

Подробнее


РАБОТА Job.MORION.ua

VIP-вакансии

Кадровые объявления в газете «Еженедельник АПТЕКА»

Анонсы и пресс-релизы

12-я специализированная конференция-практикум «Фармбюджет–2019»

Провідна Life Sciences практика починає роботу під новим брендом Danevych.Law

27 августа 2018 г. в Киеве состоится семинар «Микотоксины. Теория и практика идентификации и количественного определения в пищевых продуктах»

20 августа 2018 г. в Киеве пройдет семинар «Практическое применение статистических методов управления качеством. Применение контрольных карт Шухарта для улучшения качества»

20 августа 2018 г. состоится вебинар «Контроль микроклимата при хранении и транспортировке лекарственных средств. Организация работы систем на практике»

17 августа 2018 г. в Киеве состоится лабораторное занятие «Высокоэффективный жидкостный хроматограф (ВЭЖХ). Валидация, эксплуатация, техническое обслуживание»

13–14 августа 2018 г. состоится вебинар «Метод ТСХ и использование его в анализе фармацевтических препаратов и пищевых продуктов»