Издательство МОРИОН
Об издательстве :  Издания :  Конференции :  Реклама :  Контакты

Стандартизація фармацевтичної продукції. Том 1

Стандартизація фармацевтичної продукції. Том 1

Укладачі: М. Ляпунов, д-р фарм. наук; О. Безугла, канд. фарм. наук; Ю. Підпружников, д-р фарм. наук; Н. Гудзь, канд. хім. наук; Я. Закревська

ISBN:
Цена: 355,00 грн.

ЗАКАЗАТЬ Стандартизація фармацевтичної продукції. Том 1

Стандартизація фармацевтичної продукції. Том 2 (купить)

Стандартизація – це діяльність, що полягає у встановленні положень для загального і багаторазового користування стосовно розв’язання наявних чи можливих проб­лем і спрямована на досягнення оптимального ступеня впорядкованості за даних умов у певній сфері. Результатом діяльності зі стандартизації є підвищення рівня відповідності продукції, процесів і послуг їх функціональному призначенню, усунення перешкод у торгівлі та сприяння науково-технічній співпраці. Стандартизація – це діяльність, що проявляється у процесах розроблення, прийняття, актуалізації, видання та застосування нормативних документів.

Фармацевтична галузь є стратегічно важливою для держави, оскільки від неї залежать здоров’я нації, безпека у разі надзвичайних ситуацій, епідеміологічне благополуччя населення та незалежність від зарубіжних компаній. Крім того, підприємства фармацевтичної галузі роблять вагомий внесок до Державного бюджету України і потенційно могли б забезпечити надходження ще більших валютних коштів за рахунок експорту лікарських засобів.

У Європейському Союзі (ЄС) та інших розвинених країнах (США, Японія тощо) на державних та міждержавних рівнях створені системи забезпечення та гарантування якості лікарських засобів, що ґрунтуються на останніх досягненнях фармацевтичної науки, а також на системі нормативних актів та стандартів, що регламентують усі ланки обігу лікарських засобів та виконують роль технічних бар’єрів для розміщення на ринках цих регіонів і країн неякісних, неефективних, фальсифікованих та потенційно небезпечних лікарських засобів. Перешкоди у сфері міжнародного обігу лікарських засобів усувають, по-перше, за допомогою гармонізації законодавчих актів і стандартів, а, по-друге, шляхом їх взаємного визнання.

Урядом України законодавчо затверджена стратегія інтеграції в ЄС, що вимагає відповідного вектора розвитку і стандартизації фармацевтичної продукції. Прийняття в Україні законів, нормативно-правових актів, технічних регламентів і нормативних документів, що регулюють фармацевтичну галузь і гармонізовані відповідно з директивами ЄС та міжнародними і європейськими стандартами, гарантує їх визнання у всьому світі та є необхідною умовою для:

  • забезпечення якості лікарських засобів на користь споживачів;
  • створення технічних бар’єрів, що гарантують надходження на національний ринок України тільки якісних, ефективних та безпечних лікарських засобів;
  • подолання технічних бар’єрів у сфері міжнародної торгівлі; вихід вітчизняних виробників на світові фармацевтичні ринки і збільшення експортного потенціалу;
  • розвитку та підвищення до світового рівня технічного стану підприємств фармацевтичної галузі України: науково-дослідних та експертних організацій, виробників, дистриб’юторів тощо;
  • вступу України до ЄС, а компетентних уповноважених органів МОЗ України — до відповідних міжнародних організацій зі стандартизації, інспектування, сертифікації тощо.

У період з 2001 по 2012 р. в Україні було введено в дію низку нормативних документів МОЗ України, гармонізованих з нормативними документами ЄС, Міжнародної конференції з гармонізації технічних вимог до реєстрації лікарських препаратів для людини (ICH), Конвенції фармацевтичних інспекцій (PIC) та Системи співробітництва фармацевтичних інспекцій (PIC/S). Зокрема, було розроблено та прийнято стандарт, що регламентує систему стандартизації фармацевтичної продукції МОЗ України, настанови з якості, настанови стосовно правил виробництва, дистрибуції, зберігання, доклінічних та клінічних досліджень лікарських засобів, а також перше видання Державної Фармакопеї України. Ці документи сприяли введенню формату реєстраційного досьє згідно із загальним технічним документом (CTD), впровадженню належних практик виробництва (GMP), дистрибуції (GDP), доклінічних досліджень (GLP), клінічних випробувань (GCP), досліджень біоеквівалентності, вступу Державної служби України з лікарських засобів до PIC/S, підвищенню рівня фармацевтичної розробки та забезпечення якості вітчизняних лікарських засобів тощо. Ці настанови разом з Державною Фармакопеєю України та нормативними документами, що регламентують реєстрацію лікарських засобів, відіграли значну роль у розвитку фармацевтичного сектору України.

У 2012 р. у видавництві «МОРІОН» було опубліковано збірник нормативних документів МОЗ України зі стандартизації фармацевтичної продукції, що став настільною книгою для спеціалістів фармацевтичного сектору у різних сферах діяльності. Але за останні 5 років МОЗ України було введено в дію друге видання Державної Фармакопеї України, прийнято ряд нових гармонізованих настанов, зокрема, стосовно належної регуляторної практики, якості води для застосування у фармації, фармацевтичної якості препаратів для інгаляції та назальних препаратів, домішок в нових лікарських речовинах та нових лікарських препаратах, фармацевтичної розробки лікарських засобів для педіатричного застосування, пластикових матеріалів для первинної упаковки, належної практики культивування та збирання вихідної сировини рослинного походження, біологічних діючих речовин та біологічних лікарських препаратів, доклінічних досліджень безпеки, фармаконагляду. Згідно з актуалізацією нормативних документів ЄС було актуалізовано відповідні настанови МОЗ України, що регламентують належну виробничу практику (GMP), належну практику дистрибуції (GDP) та валідацію процесів виробництва лікарських засобів. До частини 3 Настанови СТ-Н МОЗУ 42-4.0:2016 «Лікарські засоби. Належна виробнича практика» долучено три нові гармонізовані настанови відповідно до зміни в структурі частини III Настанови з GMP ЄС.

У зв’язку з вищезазначеними обставинами виникла нагальна потреба у видавництві нового актуального збірника нормативних документів МОЗ України зі стандартизації фармацевтичної продукції. Оскільки в період з 2012 по 2016 р. було розроб­лено і прийнято 20 нових гармонізованих настанов, збірник було вирішено видавати у двох томах. До першого тому включено основоположні стандарти, настанови з якості стосовно лікарських речовин і лікарських препаратів, що містять субстанції хімічного походження, настанови з належної виробничої практики, належної практики дистрибуції тощо. До другого тому включено настанови з належної лабораторної практики та доклінічних досліджень безпеки, належної клінічної практики, належної практики фармаконагляду, а також настанови стосовно біологічних діючих речовин та біологічних лікарських препаратів, зокрема, продукції, яку отримують за допомогою біотехнологічних методів. Можливо, буде опубліковано і третій том, до якого будуть включені нормативні документи МОЗ України щодо екстемпоральних лікарських засобів.

Комплекс зазначених нормативних документів у поєднанні з Державною Фармакопеєю України та стандартами ДСТУ ISO, що регламентують роботи у чистих приміщеннях, є фундаментом для розробки, дослідження, випробування та виробництва якісних, ефективних та безпечних лікарських засобів, а також для подальшого розвитку системи стандартизації МОЗ України та фармацевтичної галузі.

М. Ляпунов, д-р фарм. наук, професор,
О. Безугла, канд. фарм. наук, старший науковий співробітник,
Ю. Підпружников, д-р фарм. наук, професор
Н. Гудзь, канд. хім. наук,
Я. Закревська


 

Содержание:

СТ МОЗУ 42-1.0:2005 Фармацевтична продукція. Система стандартизації. Основні положення

СТ-Н МОЗУ 42-1.1:2013 Лікарські засоби. Належна регуляторна практика

СТ-Н МОЗУ 42-3.0:2011 Лікарські засоби. Фармацевтична розробка (ICH Q8)

СТ-Н МОЗУ 42-3.1:2004 Лікарські засоби. Настанова з якості. Фармацевтична розробка

СТ-Н МОЗУ 42-3.2:2004 Лікарські засоби. Настанова з якості. Специфікації і контрольні випробування готової продукції

СТ-Н МОЗУ 42-3.3:2004 Лікарські засоби. Настанова з якості. Випробування стабільності

СТ-Н МОЗУ 42-3.4:2004 Лікарські засоби. Настанова з якості. Виробництво готових лікарських засобів

СТ-Н МОЗУ 42-3.5:2016 Лікарські засоби. Валідація процесів

СТ-Н МОЗУ 42-3.6:2004 Лікарські засоби. Настанова з якості. Допоміжні речовини

СТ-Н МОЗУ 42-3.7:2013 Лікарські засоби. Якість води для застосування у фармації

СТ-Н МОЗУ 42-3.8:2013 Лікарські засоби. Фармацевтична якість препаратів для інгаляції та назальних препаратів

СТ-Н МОЗУ 42-3.9:2014 Лікарські засоби. Домішки в нових лікарських речовинах та нових лікарських препаратах

СТ-Н МОЗУ 42-3.15:2014 Лікарські засоби. Фармацевтична розробка лікарських засобів для педіатричного застосування

СТ-Н МОЗУ 42-3.16:2014 Лікарські засоби. Пластикові матеріали для первинної упаковки лікарських засобів

СТ-Н МОЗУ 42-4.0:2016 Лікарські засоби. Належна виробнича практика

СТ-Н МОЗУ 42-4.1:2011 Лікарські засоби. Досьє виробничої дільниці

СТ-Н МОЗУ 42-4.2:2011 Лікарські засоби. Управління ризиками для якості (ICH Q9)

СТ-Н МОЗУ 42-4.3:2011 Лікарські засоби. Фармацевтична система якості (ICH Q10)

СТ-Н МОЗУ 42-4.4:2011 Лікарські засоби. Міжнародні гармонізовані вимоги щодо сертифікації серії

СТ-Н МОЗУ 42-4.5:2012 Лікарські засоби. Належна практика культивування та збирання вихідної сировини рослинного походження

СТ-Н МОЗУ 42-4.6:2016 Лікарські засоби. Деякі положення стосовно діючих речовин, що експортують в Україну для виробництва лікарських препаратів

СТ-Н МОЗУ 42-4.7:2016 Лікарські засоби. Встановлення меж впливу на здоров’я для використання при ідентифікації ризику у разі виробництва різних лікарських препаратів за допомогою технічних засобів загального користування

СТ-Н МОЗУ 42-4.8:2016 Лікарські засоби. Формалізоване загальне оцінювання ризиків з метою встановлення відповідної належної виробничої практики для допоміжних речовин, використовуваних в лікарських препаратах для людини

Настанова 42-01-2003 Лікарські засоби. Технологічний процес. Документація

СТ-Н МОЗУ 42-5.0:2014 Лікарські засоби. Належна практика дистрибуції

СТ-Н МОЗУ 42-5.1:2011 Лікарські засоби. Належна практика зберігання





Другие книги:

Справочник «КОМПЕНДИУМ 2016 — лекарственные препараты»

Под редакцией В.Н. Коваленко

ISBN: 978-966-2066-64-7
Цена: 233 грн.

Подробнее

Настанова СТ-Н МОЗУ 42-1.2:2013 Лікарські засоби. Належна практика промоції

Р.В. Богатирьова, О.П. Баула, В.В. Дудка, С.І. Зброжек, О.С. Соловйов, І.Б. Демченко, В.А. Бортницький, М.В. Орлов, Є.М. Ярмолюк, Б.Ф. Даневич, К.В. Іщенко, О.В. Приходько

ISBN:
Цена: 38,00 грн.

Подробнее

СD-Rom «КОМПЕНДИУМ 2014 — лекарственные препараты»

ООО «МОРИОН»

ISBN:
Цена: 80 грн.

Подробнее

ДИРЕКТИВА 2001/83/ЕС ЕВРОПЕЙСКОГО ПАРЛАМЕНТА И СОВЕТА ЕС

Коллектив авторов: А.С. Соловьев, О.П. Баула, С.И. Зброжек, И.Б. Демченко, В.А. Бортницкий, Н.А. Ляпунов, В.А. Усенко, Е.П. Безуглая, Н.В. Орлов, Е.В. Приходько

ISBN: 978-966-2066-48-7
Цена: 130 грн.

Подробнее

Стандартизація фармацевтичної продукції. Том 2

Укладачі: М. Ляпунов, д-р фарм. наук; О. Безугла, канд. фарм. наук; Ю. Підпружников, д-р фарм. наук; Н. Гудзь, канд. хім. наук; Я. Закревська

ISBN:
Цена: 245,00 грн.

Подробнее

Настанова з артеріальної гіпертензії

За ред. В.Н. Коваленка, Є.П. Свіщенко, Ю.М.Сіренка

ISBN: 978-966-2066-33-3
Цена: 360,00 грн.

Подробнее

Національний підручник з ревматології

За ред. В.Н. Коваленко, Н.М. Шуба

ISBN: 976-966-2066-52-4
Цена: 350,00 грн.

Подробнее

Онкологія

За ред. І.Б. Щепотіна

ISBN: 978-966-2066-54-8
Цена: 140,00 грн. (без доставки ), 170,00 грн. (с доставкой)

Подробнее

Руководство по кардиологии

Под редакцией В.Н. Коваленко

ISBN: 976-966-2066-09-8
Цена: 440,00 грн.

Подробнее

«Настанова з кардіології» + CD диск

За ред. В.М. Коваленка

ISBN: 978-966-2066-23-4
Цена: 440,00 грн.

Подробнее

«Ревмоортопедия»

Е.Т. Скляренко, Л.Е. Зубко, В.Е. Скляренко

ISBN: 978-966-206627-2
Цена: 35,00 грн. (без доставки ) 45,00 грн. (с доставкой)

Подробнее

Клинические испытания лекарств

Под ред. В.И.Мальцева, Т.К. Ефимцевой, Ю.Б.Білоусова, В.Н.Коваленко

ISBN: 966-7632-49-0
Цена: 58,00 грн. 2-издание (без доставки) 70,00 грн. (с доставкой)*

Подробнее

Артериальная гипертензия у особых категорий больных

В.Н. Коваленко, Е.П. Свищенко

ISBN: 978-966-2066-19-7
Цена: 70,00 грн. (без доставки) 85,00 грн. (с доставкой)

Подробнее

Атеросклероз

РОЗРОБНИКИ: В.К. Казимирко, доктор медицинских наук, профессор, автор более 180 научных работ, посвященных актуальным проблемам внутренней патологии. РЕЦЕНЗЕНТЫ: Л.Я. Бабынина, доктор медицинских наук, профессор;А.С. Свинцицкий, доктор медицинских наук, профессор.

ISBN: 978-966-7632-92-2
Цена: 32,00 грн (без доставки) 40,00 грн. (с доставкой)*

Подробнее

«Безопасность лекарств». Руководство по фармаконадзору

Под ред. А.П. Викторова, В.И.Мальцева, Ю.Б.Білоусова

ISBN: 978-966-7632-94-6
Цена: 58,00 грн. (без доставки ) 66,00 грн. (с доставкой) *

Подробнее

ICH GCP об исследователе. Комментарии специалистов / Под ред. В.Т. Чумака, А.Н. Морозова, Т.К. Ефимцевой, Д.С. Поляковой, Е.А. Рудневой

А.Д. Александрук, П.Н. Бабич, М.В. Белоцерковский, И.А. Борзен- ко, О.М. Голубева, И.А. Голубничая, Т.К. Ефимцева, А.В. Жмуро, Л.И. Ковтун, О.Л. Ковтун, М.В. Колочавина, О.В. Миронова, А.Г. Михеев, В.В. Николаева, Д.С. Полякова, С.С. Распутняк, Е.А. Руднева, И.А. Тесленко

ISBN: 978-966-2066-11-1
Цена: 40,00 грн. (без доставки ) 50,00 грн. (с доставкой) *

Подробнее

Методики увеличения товарооборота аптеки (96 страниц)

Под ред. Ю.И. Черткова, Г.В. Загория.

ISBN: 978-966-2066-07-04
Цена: 20,00 грн. (без доставки )

Подробнее

«Статистика в науке и бизнесе»

С.Н. Лапач, А.В. Чубенко, П.Н. Бабич

ISBN: 966-7632-57-1
Цена: 56,60 грн.

Подробнее

«Фармацевтический сектор: фармаконадзор за лекарственными препаратами для человека»

Под редакцией А.В. Стефанова, Т.А. Бахтиаровой, В.Г. Варченко, В.И. Мальцева, А.П. Викторова Авторы-составители: Н.А. Ляпунов, Л.И. Ковтун, Е.П. Безуглая, М.Л. Шараева, Т.К. Ефимцева, М.Г. Плошенко

ISBN: 966-7632-54-7
Цена: 55,00 грн.

Подробнее

«Фармацевтический сектор: основы современного законодательства в Европейском Союзе»

Н.А. Ляпунов, В.А.Ксенко, А.Л. Спасокукоцкий, Е.П. Безуглая

ISBN: 966-7632-52-0
Цена: 40,00 грн

Подробнее

Господарсько-правова політика у сфері охорони здоров'я: проблеми вітальної безпеки

В.М. Пашков

ISBN: 978-966-2066-04-3
Цена: 40,00 грн.

Подробнее

«Напрямки оптимізації господарсько-правового забезпечення суспільних відносин у галузі охорони здоров'я»

В.М. Пашков

ISBN: 966-7632-87-3
Цена: 45,00 грн

Подробнее

«Настанова 42-7.0:2008. Лікарські засоби. Належна клінічна практика.»
«Настанова 42-6.0:2008. Лікарські засоби. Належна лабораторна практика.»

РОЗРОБНИКИ: В. Мальцев, доктор мед. наук (керівник розробки); М. Ляпунов, доктор фарм. наук (керівник розробки); Т. Бухтіарова, доктор мед. наук; Т. Єфімцева, канд. мед. наук; Л. Ковтун, канд. мед. наук; І. Зупанець, доктор мед. наук; Н. Безугла, канд. мед. наук; В. Чумак, канд. хім. наук; О. Безугла, канд. фарм. наук

ISBN: -
Цена: 50,00 грн

Подробнее


РАБОТА Job.MORION.ua

VIP-вакансии

Кадровые объявления в газете «Еженедельник АПТЕКА»

Анонсы и пресс-релизы

«Санофі» запрошує молодих вчених до участі в конкурсі наукових досліджень у сфері медицини

Цикл 1. Основы лабораторной диагностики. Лекция 1. Гематологические критерии в лабораторной диагностике

ІІI Міжнародна науково-практична конференція «KyivPharma–2017. Фармакологія та фармацевтична технологія в забезпеченні активного довголіття»

Pharma MCM Forum-2017

«Аптечний саміт України – 2017»

Тренінг для провізорів, фармацевтів, завідувачів аптек, а також бухгалтерів і юрисконсультів «Як атакувати конкурентів і бути в безпеці?!»

Правила GMP, краткий курс — обязательные приложения и раздел 3 правил