ICH GCP об исследователе. Комментарии специалистов / Под ред. В.Т. Чумака, А.Н. Морозова, Т.К. Ефимцевой, Д.С. Поляковой, Е.А. Рудневой

А.Д. Александрук, П.Н. Бабич, М.В. Белоцерковский, И.А. Борзен- ко, О.М. Голубева, И.А. Голубничая, Т.К. Ефимцева, А.В. Жмуро, Л.И. Ковтун, О.Л. Ковтун, М.В. Колочавина, О.В. Миронова, А.Г. Михеев, В.В. Николаева, Д.С. Полякова, С.С. Распутняк, Е.А. Руднева, И.А. Тесленко

ISBN: 978-966-2066-11-1
Цена: 40,00 грн.

КУПИТЬ

В данной книге рассмотрены положения ICH GCP, имеющие для исследовате- ля первостепенное значение. Авторы книги подробно разъяснили положения 2-го (общие принципы) и 4-го (обязанности исследователя) разделов ICH GCP, привели практические примеры и дали ответы на часто возникающие вопросы.

В приложениях собраны примеры стандартных операционных процедур по про- ведению клинических исследований в лечебно-профилактическом учрежде- нии, примеры схем, позволяющих лучше усвоить материал по данной темати- ке, и статистические данные о состоянии отрасли в Украине.

Авторский коллектив включает представителей контрактных исследовательских организаций, сотрудников ГП «Государственный фармакологический центр» МЗ Украины, главного медицинского вуза страны и ведущего специализиро- ванного медицинского издательства. С материалами, собранными в этой кни- ге, читатели имели возможность ознакомиться на страницах «Еженедельника АПТЕКА» и «Украинского медицинского журнала». Книга предназначена в пер- вую очередь для врачей-исследователей, а также их помощников. Полезной она может быть и для других специалистов, работающих в сфере клинических исследований, — сотрудников фармацевтических компаний, контрактных ис- следовательских организаций, членов этических комитетов различных уровней, представителей регуляторных органов, специалистов по организации здраво- охранения, студентов медицинских и фармацевтических вузов.

Содержание:

Список сокращений		7
Предисловие. Значение ICH GCP для организации и проведения клинических испытаний		8
Введение. Общие принципы ICH GCP		14
Глава 1. Квалификация и обязанности исследователя		29
Глава 2. Адекватные ресурсы клинической базы		38
Глава 3. Медицинская помощь субъектам клинического испытания		45
Глава 4. Контакты с этическим комитетом		55
Глава 5. Соблюдение протокола клинического исследования		59
Глава 6. Исследуемое лекарственное средство		72
Глава 7. Процедура рандомизации и раскрытие кода		84
Глава 8. Информирование потенциального субъекта испытания		92
Глава 9. Документы и отчеты исследования		111
Глава 10. Отчеты о ходе исследования		122
Глава 11. Составление отчетов о безопасности		131
Глава 12. Досрочное прекращение или приостановка исследования — документальное оформление		138
Глава 13. Заключительный отчет об исследовании		144
Приложение 1. Данные о статистике клинических исследований		145
Приложение 2. Стандартные операционные процедуры по проведению клинических исследований в лечебно-профилактическом учреждении		148
Приложение 3. Памятки исследователю		177

Другие книги:

КОМПЕНДІУМ 2019 — лікарські препарати

За ред. В.М. Коваленка

ISBN: 978-966-2066-75-3
Цена: 418 грн.