Издательство МОРИОН
Об издательстве :  Издания :  Конференции :  Реклама :  Контакты

ICH GCP об исследователе. Комментарии специалистов / Под ред. В.Т. Чумака, А.Н. Морозова, Т.К. Ефимцевой, Д.С. Поляковой, Е.А. Рудневой

ICH GCP об исследователе. Комментарии специалистов / Под ред. В.Т. Чумака, А.Н. Морозова, Т.К. Ефимцевой, Д.С. Поляковой, Е.А. Рудневой

А.Д. Александрук, П.Н. Бабич, М.В. Белоцерковский, И.А. Борзен- ко, О.М. Голубева, И.А. Голубничая, Т.К. Ефимцева, А.В. Жмуро, Л.И. Ковтун, О.Л. Ковтун, М.В. Колочавина, О.В. Миронова, А.Г. Михеев, В.В. Николаева, Д.С. Полякова, С.С. Распутняк, Е.А. Руднева, И.А. Тесленко

ISBN: 978-966-2066-11-1
Цена: 40,00 грн. (без доставки ) 50,00 грн. (с доставкой) *

ЗАКАЗАТЬ ICH GCP об исследователе. Комментарии специалистов / Под ред. В.Т. Чумака, А.Н. Морозова, Т.К. Ефимцевой, Д.С. Поляковой, Е.А. Рудневой

В данной книге рассмотрены положения ICH GCP, имеющие для исследовате- ля первостепенное значение. Авторы книги подробно разъяснили положения 2-го (общие принципы) и 4-го (обязанности исследователя) разделов ICH GCP, привели практические примеры и дали ответы на часто возникающие вопросы.

В приложениях собраны примеры стандартных операционных процедур по про- ведению клинических исследований в лечебно-профилактическом учрежде- нии, примеры схем, позволяющих лучше усвоить материал по данной темати- ке, и статистические данные о состоянии отрасли в Украине.

Авторский коллектив включает представителей контрактных исследовательских организаций, сотрудников ГП «Государственный фармакологический центр» МЗ Украины, главного медицинского вуза страны и ведущего специализиро- ванного медицинского издательства. С материалами, собранными в этой кни- ге, читатели имели возможность ознакомиться на страницах «Еженедельника АПТЕКА» и «Украинского медицинского журнала». Книга предназначена в пер- вую очередь для врачей-исследователей, а также их помощников. Полезной она может быть и для других специалистов, работающих в сфере клинических исследований, — сотрудников фармацевтических компаний, контрактных ис- следовательских организаций, членов этических комитетов различных уровней, представителей регуляторных органов, специалистов по организации здраво- охранения, студентов медицинских и фармацевтических вузов.


 

Содержание:

Список сокращений   7
Предисловие. Значение ICH GCP для организации и проведения клинических испытаний   8
Введение. Общие принципы ICH GCP   14
Глава 1. Квалификация и обязанности исследователя   29
Глава 2. Адекватные ресурсы клинической базы   38
Глава 3. Медицинская помощь субъектам клинического испытания   45
Глава 4. Контакты с этическим комитетом   55
Глава 5. Соблюдение протокола клинического исследования   59
Глава 6. Исследуемое лекарственное средство   72
Глава 7. Процедура рандомизации и раскрытие кода   84
Глава 8. Информирование потенциального субъекта испытания   92
Глава 9. Документы и отчеты исследования   111
Глава 10. Отчеты о ходе исследования   122
Глава 11. Составление отчетов о безопасности   131
Глава 12. Досрочное прекращение или приостановка исследования — документальное оформление   138
Глава 13. Заключительный отчет об исследовании   144
Приложение 1. Данные о статистике клинических исследований   145
Приложение 2. Стандартные операционные процедуры по проведению клинических исследований в лечебно-профилактическом учреждении   148
Приложение 3. Памятки исследователю   177




Другие книги:

Справочник «КОМПЕНДИУМ 2016 — лекарственные препараты»

Под редакцией В.Н. Коваленко

ISBN: 978-966-2066-64-7
Цена: 233 грн.

Подробнее

Настанова СТ-Н МОЗУ 42-1.2:2013 Лікарські засоби. Належна практика промоції

Р.В. Богатирьова, О.П. Баула, В.В. Дудка, С.І. Зброжек, О.С. Соловйов, І.Б. Демченко, В.А. Бортницький, М.В. Орлов, Є.М. Ярмолюк, Б.Ф. Даневич, К.В. Іщенко, О.В. Приходько

ISBN:
Цена: 38,00 грн.

Подробнее

СD-Rom «КОМПЕНДИУМ 2014 — лекарственные препараты»

ООО «МОРИОН»

ISBN:
Цена: 80 грн.

Подробнее

ДИРЕКТИВА 2001/83/ЕС ЕВРОПЕЙСКОГО ПАРЛАМЕНТА И СОВЕТА ЕС

Коллектив авторов: А.С. Соловьев, О.П. Баула, С.И. Зброжек, И.Б. Демченко, В.А. Бортницкий, Н.А. Ляпунов, В.А. Усенко, Е.П. Безуглая, Н.В. Орлов, Е.В. Приходько

ISBN: 978-966-2066-48-7
Цена: 130 грн.

Подробнее

Стандартизація фармацевтичної продукції. Том 2

Укладачі: М. Ляпунов, д-р фарм. наук; О. Безугла, канд. фарм. наук; Ю. Підпружников, д-р фарм. наук; Н. Гудзь, канд. хім. наук; Я. Закревська

ISBN:
Цена: 245,00 грн.

Подробнее

Стандартизація фармацевтичної продукції. Том 1

Укладачі: М. Ляпунов, д-р фарм. наук; О. Безугла, канд. фарм. наук; Ю. Підпружников, д-р фарм. наук; Н. Гудзь, канд. хім. наук; Я. Закревська

ISBN:
Цена: 355,00 грн.

Подробнее

Настанова з артеріальної гіпертензії

За ред. В.Н. Коваленка, Є.П. Свіщенко, Ю.М.Сіренка

ISBN: 978-966-2066-33-3
Цена: 360,00 грн.

Подробнее

Національний підручник з ревматології

За ред. В.Н. Коваленко, Н.М. Шуба

ISBN: 976-966-2066-52-4
Цена: 350,00 грн.

Подробнее

Онкологія

За ред. І.Б. Щепотіна

ISBN: 978-966-2066-54-8
Цена: 140,00 грн. (без доставки ), 170,00 грн. (с доставкой)

Подробнее

Руководство по кардиологии

Под редакцией В.Н. Коваленко

ISBN: 976-966-2066-09-8
Цена: 440,00 грн.

Подробнее

«Настанова з кардіології» + CD диск

За ред. В.М. Коваленка

ISBN: 978-966-2066-23-4
Цена: 440,00 грн.

Подробнее

«Ревмоортопедия»

Е.Т. Скляренко, Л.Е. Зубко, В.Е. Скляренко

ISBN: 978-966-206627-2
Цена: 35,00 грн. (без доставки ) 45,00 грн. (с доставкой)

Подробнее

Клинические испытания лекарств

Под ред. В.И.Мальцева, Т.К. Ефимцевой, Ю.Б.Білоусова, В.Н.Коваленко

ISBN: 966-7632-49-0
Цена: 58,00 грн. 2-издание (без доставки) 70,00 грн. (с доставкой)*

Подробнее

Артериальная гипертензия у особых категорий больных

В.Н. Коваленко, Е.П. Свищенко

ISBN: 978-966-2066-19-7
Цена: 70,00 грн. (без доставки) 85,00 грн. (с доставкой)

Подробнее

Атеросклероз

РОЗРОБНИКИ: В.К. Казимирко, доктор медицинских наук, профессор, автор более 180 научных работ, посвященных актуальным проблемам внутренней патологии. РЕЦЕНЗЕНТЫ: Л.Я. Бабынина, доктор медицинских наук, профессор;А.С. Свинцицкий, доктор медицинских наук, профессор.

ISBN: 978-966-7632-92-2
Цена: 32,00 грн (без доставки) 40,00 грн. (с доставкой)*

Подробнее

«Безопасность лекарств». Руководство по фармаконадзору

Под ред. А.П. Викторова, В.И.Мальцева, Ю.Б.Білоусова

ISBN: 978-966-7632-94-6
Цена: 58,00 грн. (без доставки ) 66,00 грн. (с доставкой) *

Подробнее

Методики увеличения товарооборота аптеки (96 страниц)

Под ред. Ю.И. Черткова, Г.В. Загория.

ISBN: 978-966-2066-07-04
Цена: 20,00 грн. (без доставки )

Подробнее

«Статистика в науке и бизнесе»

С.Н. Лапач, А.В. Чубенко, П.Н. Бабич

ISBN: 966-7632-57-1
Цена: 56,60 грн.

Подробнее

«Фармацевтический сектор: фармаконадзор за лекарственными препаратами для человека»

Под редакцией А.В. Стефанова, Т.А. Бахтиаровой, В.Г. Варченко, В.И. Мальцева, А.П. Викторова Авторы-составители: Н.А. Ляпунов, Л.И. Ковтун, Е.П. Безуглая, М.Л. Шараева, Т.К. Ефимцева, М.Г. Плошенко

ISBN: 966-7632-54-7
Цена: 55,00 грн.

Подробнее

«Фармацевтический сектор: основы современного законодательства в Европейском Союзе»

Н.А. Ляпунов, В.А.Ксенко, А.Л. Спасокукоцкий, Е.П. Безуглая

ISBN: 966-7632-52-0
Цена: 40,00 грн

Подробнее

Господарсько-правова політика у сфері охорони здоров'я: проблеми вітальної безпеки

В.М. Пашков

ISBN: 978-966-2066-04-3
Цена: 40,00 грн.

Подробнее

«Напрямки оптимізації господарсько-правового забезпечення суспільних відносин у галузі охорони здоров'я»

В.М. Пашков

ISBN: 966-7632-87-3
Цена: 45,00 грн

Подробнее

«Настанова 42-7.0:2008. Лікарські засоби. Належна клінічна практика.»
«Настанова 42-6.0:2008. Лікарські засоби. Належна лабораторна практика.»

РОЗРОБНИКИ: В. Мальцев, доктор мед. наук (керівник розробки); М. Ляпунов, доктор фарм. наук (керівник розробки); Т. Бухтіарова, доктор мед. наук; Т. Єфімцева, канд. мед. наук; Л. Ковтун, канд. мед. наук; І. Зупанець, доктор мед. наук; Н. Безугла, канд. мед. наук; В. Чумак, канд. хім. наук; О. Безугла, канд. фарм. наук

ISBN: -
Цена: 50,00 грн

Подробнее


РАБОТА Job.MORION.ua

VIP-вакансии

Кадровые объявления в газете «Еженедельник АПТЕКА»

Анонсы и пресс-релизы

«Санофі» запрошує молодих вчених до участі в конкурсі наукових досліджень у сфері медицини

Цикл 1. Основы лабораторной диагностики. Лекция 1. Гематологические критерии в лабораторной диагностике

ІІI Міжнародна науково-практична конференція «KyivPharma–2017. Фармакологія та фармацевтична технологія в забезпеченні активного довголіття»

Pharma MCM Forum-2017

«Аптечний саміт України – 2017»

Тренінг для провізорів, фармацевтів, завідувачів аптек, а також бухгалтерів і юрисконсультів «Як атакувати конкурентів і бути в безпеці?!»

Правила GMP, краткий курс — обязательные приложения и раздел 3 правил