Издательство МОРИОН
Об издательстве :  Издания :  Конференции :  Реклама :  Контакты

«Фармацевтический сектор: основы современного законодательства в Европейском Союзе»

«Фармацевтический сектор: основы современного законодательства в Европейском Союзе»

Н.А. Ляпунов, В.А.Ксенко, А.Л. Спасокукоцкий, Е.П. Безуглая

ISBN: 966-7632-52-0
Цена: 40,00 грн

КУПИТЬ

В книге представлены переводы основных законодательных документов, регулирующих разработку, испытание, лицензирование, производство, реализацию и применение лекарственных средств в государствах Европейского Союза. Особый интерес представляет официальный перевод новой директивы Европейского парламента и Совета ЕС, в которой в логической последовательности сведены воедино основные законодательные положения ряда важнейших директив, регулирующих обращение лекарственных средств в ЕС начиная с 1965 г. и по настоящее время. В приложениях представлен вспомогательный иллюстративный материал.

Предназначена для специалистов законодательных и контрольно-разрешительных органов, сотрудников фармацевтических компаний, врачей, фармацевтов, провизоров и других специалистов, имеющих отношение к сфере обращения лекарственных средств.

 

Содержание:

Предисловие   4
Директива 2001/83/ЕС Европейского парламента и Совета ЕС от 6 ноября 2001 г. «О своде законов сообщества в отношении лекарственных препаратов для человека»   7
Постановление Совета (ЕЕС) № 2309/93 от 22 июля 1993 г. «Об установлении процедур сообщества по лицензированию и надзору за лекарственными препаратами для применения в здравоохранении и ветеринарии и об учреждении Европейского агентства по оценке лекарственных препаратов»   66
Директива комиссии 91/356/ от 13 июня 1991 г. «Об установлении основных принципов и правил надлежащей производственной практики лекарственных средств для человека»   80
Приложения   84
Приложение 1. Краткие сведения о структуре и законодательстве Европейского Союза   84
Приложение 2. Структура и функции органов Европарламента   86
Приложение 3. Структура и функции Совета ЕС   87
Приложение 4. Структура и функции Европейской Комиссии   88
Приложение 5. Структура Европейского Агентства по оценке лекарственных препаратов (ЕМЕА)   89
Приложение 6. Процедура взаимного признания торговых лицензий в ЕС (децентрализованная процедура)   90
Приложение 7. Централизованная процедура выдачи торговых лицензий в ЕС   91
Приложение 8. График проведения оценки заявки по централизованной процедуре   92
Приложение 9. Процедура принятия Европейской Комиссией решения по лицензированию лекарственных препаратов   93
Приложение 10. Форма проекта решения Европейской Комиссии о предоставлении торговой лицензии на лекарственный препарат   94
Приложение 11. Номер торговой лицензии ЕС на лекарственный препарат   95




Другие книги:

КОМПЕНДІУМ 2019 — лікарські препарати

За ред. В.М. Коваленка

ISBN: 978-966-2066-75-3
Цена: 418 грн.

Подробнее

Настанова СТ-Н МОЗУ 42-1.2:2013 Лікарські засоби. Належна практика промоції

Р.В. Богатирьова, О.П. Баула, В.В. Дудка, С.І. Зброжек, О.С. Соловйов, І.Б. Демченко, В.А. Бортницький, М.В. Орлов, Є.М. Ярмолюк, Б.Ф. Даневич, К.В. Іщенко, О.В. Приходько

ISBN:
Цена: 38,00 грн.

Подробнее

СD-Rom «КОМПЕНДИУМ 2014 — лекарственные препараты»

ООО «МОРИОН»

ISBN:
Цена: 80 грн.

Подробнее

Настанова СТ-Н МОЗУ 42-7.2:2018 Лікарські засоби. Дослідження біоеквівалентності

М. Головенко, д-р біол. наук, професор, академік НАМН України; І. Зупанець, д-р мед. наук, Л. Ковтун, канд. мед. наук, Н. Жукова, канд. фарм. наук

ISBN:
Цена: 100,00 грн.

Подробнее

ДИРЕКТИВА 2001/83/ЕС ЕВРОПЕЙСКОГО ПАРЛАМЕНТА И СОВЕТА ЕС

Коллектив авторов: А.С. Соловьев, О.П. Баула, С.И. Зброжек, И.Б. Демченко, В.А. Бортницкий, Н.А. Ляпунов, В.А. Усенко, Е.П. Безуглая, Н.В. Орлов, Е.В. Приходько

ISBN: 978-966-2066-48-7
Цена: 130 грн.

Подробнее

Внутрішні хвороби. Підручник, заснований на принципах доказової медицини

адаптований групою українських експертів, яку очолив проф. Свінціцький А. С.

ISBN:
Цена: 250,00 грн.

Подробнее

Стандартизація фармацевтичної продукції. Том 2

Укладачі: М. Ляпунов, д-р фарм. наук; О. Безугла, канд. фарм. наук; Ю. Підпружников, д-р фарм. наук; Н. Гудзь, канд. хім. наук; Я. Закревська

ISBN:
Цена: 245,00 грн.

Подробнее

Стандартизація фармацевтичної продукції. Том 1

Укладачі: М. Ляпунов, д-р фарм. наук; О. Безугла, канд. фарм. наук; Ю. Підпружников, д-р фарм. наук; Н. Гудзь, канд. хім. наук; Я. Закревська

ISBN:
Цена: 355,00 грн.

Подробнее

Настанова з артеріальної гіпертензії

За ред. В.Н. Коваленка, Є.П. Свіщенко, Ю.М.Сіренка

ISBN: 978-966-2066-33-3
Цена: 360,00 грн.

Подробнее

Онкологія

За ред. І.Б. Щепотіна

ISBN: 978-966-2066-54-8
Цена: 140,00 грн.

Подробнее

Руководство по кардиологии

Под редакцией В.Н. Коваленко

ISBN: 976-966-2066-09-8
Цена: 440,00 грн.

Подробнее

«Настанова з кардіології» + CD диск

За ред. В.М. Коваленка

ISBN: 978-966-2066-23-4
Цена: 440,00 грн.

Подробнее

«Ревмоортопедия»

Е.Т. Скляренко, Л.Е. Зубко, В.Е. Скляренко

ISBN: 978-966-206627-2
Цена: 35,00 грн.

Подробнее

Клинические испытания лекарств

Под ред. В.И.Мальцева, Т.К. Ефимцевой, Ю.Б.Білоусова, В.Н.Коваленко

ISBN: 966-7632-49-0
Цена: 58,00 грн. 2-издание

Подробнее

Артериальная гипертензия у особых категорий больных

В.Н. Коваленко, Е.П. Свищенко

ISBN: 978-966-2066-19-7
Цена: 70,00 грн. (без доставки) 85,00 грн. (с доставкой)

Подробнее

Атеросклероз

РОЗРОБНИКИ: В.К. Казимирко, доктор медицинских наук, профессор, автор более 180 научных работ, посвященных актуальным проблемам внутренней патологии. РЕЦЕНЗЕНТЫ: Л.Я. Бабынина, доктор медицинских наук, профессор;А.С. Свинцицкий, доктор медицинских наук, профессор.

ISBN: 978-966-7632-92-2
Цена: 32,00 грн.

Подробнее

«Безопасность лекарств». Руководство по фармаконадзору

Под ред. А.П. Викторова, В.И.Мальцева, Ю.Б.Білоусова

ISBN: 978-966-7632-94-6
Цена: 58,00 грн.

Подробнее

ICH GCP об исследователе. Комментарии специалистов / Под ред. В.Т. Чумака, А.Н. Морозова, Т.К. Ефимцевой, Д.С. Поляковой, Е.А. Рудневой

А.Д. Александрук, П.Н. Бабич, М.В. Белоцерковский, И.А. Борзен- ко, О.М. Голубева, И.А. Голубничая, Т.К. Ефимцева, А.В. Жмуро, Л.И. Ковтун, О.Л. Ковтун, М.В. Колочавина, О.В. Миронова, А.Г. Михеев, В.В. Николаева, Д.С. Полякова, С.С. Распутняк, Е.А. Руднева, И.А. Тесленко

ISBN: 978-966-2066-11-1
Цена: 40,00 грн.

Подробнее

Методики увеличения товарооборота аптеки (96 страниц)

Под ред. Ю.И. Черткова, Г.В. Загория.

ISBN: 978-966-2066-07-04
Цена: 20,00 грн.

Подробнее

«Статистика в науке и бизнесе»

С.Н. Лапач, А.В. Чубенко, П.Н. Бабич

ISBN: 966-7632-57-1
Цена: 56,60 грн.

Подробнее

«Фармацевтический сектор: фармаконадзор за лекарственными препаратами для человека»

Под редакцией А.В. Стефанова, Т.А. Бахтиаровой, В.Г. Варченко, В.И. Мальцева, А.П. Викторова Авторы-составители: Н.А. Ляпунов, Л.И. Ковтун, Е.П. Безуглая, М.Л. Шараева, Т.К. Ефимцева, М.Г. Плошенко

ISBN: 966-7632-54-7
Цена: 55,00 грн.

Подробнее

Господарсько-правова політика у сфері охорони здоров'я: проблеми вітальної безпеки

В.М. Пашков

ISBN: 978-966-2066-04-3
Цена: 40,00 грн.

Подробнее

«Напрямки оптимізації господарсько-правового забезпечення суспільних відносин у галузі охорони здоров'я»

В.М. Пашков

ISBN: 966-7632-87-3
Цена: 45,00 грн

Подробнее

«Настанова 42-7.0:2008. Лікарські засоби. Належна клінічна практика.»
«Настанова 42-6.0:2008. Лікарські засоби. Належна лабораторна практика.»

РОЗРОБНИКИ: В. Мальцев, доктор мед. наук (керівник розробки); М. Ляпунов, доктор фарм. наук (керівник розробки); Т. Бухтіарова, доктор мед. наук; Т. Єфімцева, канд. мед. наук; Л. Ковтун, канд. мед. наук; І. Зупанець, доктор мед. наук; Н. Безугла, канд. мед. наук; В. Чумак, канд. хім. наук; О. Безугла, канд. фарм. наук

ISBN: -
Цена: 50,00 грн

Подробнее

Настанова СТ-Н МОЗУ 42-4.10:2023 ЛІКАРСЬКІ ЗАСОБИ ОБОВ’ЯЗКИ ВЛАСНИКІВ РЕЄСТРАЦІЇ СТОСОВНО НАЛЕЖНОЇ ВИРОБНИЧОЇ ПРАКТИКИ

Державна наукова установа «Науково-технологічний комплекс «Інститут монокристалів» Національної академії наук України» (ДНУ «НТК «Інститут монокристалів» НАН України»)

ISBN:
Цена: 238,1 грн.

Подробнее

Настанова СТ-Н МОЗУ 42-4.0/1:2023 ЛІКАРСЬКІ ЗАСОБИ НАЛЕЖНА ВИРОБНИЧА ПРАКТИКА ДОДАТОК 1. ВИРОБНИЦТВО СТЕРИЛЬНИХ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ

Державна наукова установа «Науково-технологічний комплекс «Інститут монокристалів» Національної академії наук України» (ДНУ «НТК «Інститут монокристалів» НАН України»)

ISBN:
Цена: 350,9 грн.

Подробнее

Настанова СТ-Н МОЗУ 42-3.6:2023 ЛІКАРСЬКІ ЗАСОБИ НАСТАНОВА ЩОДО ДОПОМІЖНИХ РЕЧОВИН У РЕЄСТРАЦІЙНОМУ ДОСЬЄ НА ЛІКАРСЬКИЙ ЗАСІБ

Державна наукова установа «Науково-технологічний комплекс «Інститут монокристалів» Національної академії наук України» (ДНУ «НТК «Інститут монокристалів» НАН України»)

ISBN:
Цена: 135,3 грн.

Подробнее

Анонсы и пресс-релизы

5 причин відвідати Конгрес «Аптеки світу–2024»

5 квітня відбудеться онлайн навчальний захід-дискусія з державним ринковим наглядом щодо зняття мораторію на позапланові заходи

SALES FORCE EFFECTIVENESS–2024 — cтартує продаж квитків Early Birds

Міжнародна виставка та конференція REBUILD UKRAINE: HEALTH & REHABILITATION, 24–25 червня 2024 р., м. Варшава, Польща, ВЦ «EXPO XXI»

Фармацевтичний форум «ФАРМА@ФОКУС НА ПАЦІЄНТА 2024. ФАРМАКОНАГЛЯД»: погляд у майбутнє

Аптеки світу?2024 — стартує продаж квитків Early Birds

Одна з головних подій року для аптечного ринку — Конгрес «Аптеки світу–2024» — відбудеться 6 червня