«Фармацевтический сектор: основы современного законодательства в Европейском Союзе»

Н.А. Ляпунов, В.А.Ксенко, А.Л. Спасокукоцкий, Е.П. Безуглая

ISBN: 966-7632-52-0
Цена: 40,00 грн

В книге представлены переводы основных законодательных документов, регулирующих разработку, испытание, лицензирование, производство, реализацию и применение лекарственных средств в государствах Европейского Союза. Особый интерес представляет официальный перевод новой директивы Европейского парламента и Совета ЕС, в которой в логической последовательности сведены воедино основные законодательные положения ряда важнейших директив, регулирующих обращение лекарственных средств в ЕС начиная с 1965 г. и по настоящее время. В приложениях представлен вспомогательный иллюстративный материал.

Предназначена для специалистов законодательных и контрольно-разрешительных органов, сотрудников фармацевтических компаний, врачей, фармацевтов, провизоров и других специалистов, имеющих отношение к сфере обращения лекарственных средств.

Содержание:

Предисловие		4
Директива 2001/83/ЕС Европейского парламента и Совета ЕС от 6 ноября 2001 г. «О своде законов сообщества в отношении лекарственных препаратов для человека»		7
Постановление Совета (ЕЕС) № 2309/93 от 22 июля 1993 г. «Об установлении процедур сообщества по лицензированию и надзору за лекарственными препаратами для применения в здравоохранении и ветеринарии и об учреждении Европейского агентства по оценке лекарственных препаратов»		66
Директива комиссии 91/356/ от 13 июня 1991 г. «Об установлении основных принципов и правил надлежащей производственной практики лекарственных средств для человека»		80
Приложения		84
Приложение 1. Краткие сведения о структуре и законодательстве Европейского Союза		84
Приложение 2. Структура и функции органов Европарламента		86
Приложение 3. Структура и функции Совета ЕС		87
Приложение 4. Структура и функции Европейской Комиссии		88
Приложение 5. Структура Европейского Агентства по оценке лекарственных препаратов (ЕМЕА)		89
Приложение 6. Процедура взаимного признания торговых лицензий в ЕС (децентрализованная процедура)		90
Приложение 7. Централизованная процедура выдачи торговых лицензий в ЕС		91
Приложение 8. График проведения оценки заявки по централизованной процедуре		92
Приложение 9. Процедура принятия Европейской Комиссией решения по лицензированию лекарственных препаратов		93
Приложение 10. Форма проекта решения Европейской Комиссии о предоставлении торговой лицензии на лекарственный препарат		94
Приложение 11. Номер торговой лицензии ЕС на лекарственный препарат		95

Другие книги:

КОМПЕНДІУМ 2019 — лікарські препарати

За ред. В.М. Коваленка

ISBN: 978-966-2066-75-3
Цена: 418 грн.