ICH GCP об исследователе. Комментарии специалистов / Под ред. В.Т. Чумака, А.Н. Морозова, Т.К. Ефимцевой, Д.С. Поляковой, Е.А. Рудневой
А.Д. Александрук, П.Н. Бабич, М.В. Белоцерковский, И.А. Борзен-
ко, О.М. Голубева, И.А. Голубничая, Т.К. Ефимцева, А.В. Жмуро, Л.И. Ковтун,
О.Л. Ковтун, М.В. Колочавина, О.В. Миронова, А.Г. Михеев, В.В. Николаева,
Д.С. Полякова, С.С. Распутняк, Е.А. Руднева, И.А. Тесленко
ISBN: 978-966-2066-11-1
Ціна: 40,00 грн.
КУПИТИ
В данной книге рассмотрены положения ICH GCP, имеющие для исследовате-
ля первостепенное значение. Авторы книги подробно разъяснили положения
2-го (общие принципы) и 4-го (обязанности исследователя) разделов ICH GCP,
привели практические примеры и дали ответы на часто возникающие вопросы.
В приложениях собраны примеры стандартных операционных процедур по про-
ведению клинических исследований в лечебно-профилактическом учрежде-
нии, примеры схем, позволяющих лучше усвоить материал по данной темати-
ке, и статистические данные о состоянии отрасли в Украине.
Авторский коллектив включает представителей контрактных исследовательских
организаций, сотрудников ГП «Государственный фармакологический центр»
МЗ Украины, главного медицинского вуза страны и ведущего специализиро-
ванного медицинского издательства. С материалами, собранными в этой кни-
ге, читатели имели возможность ознакомиться на страницах «Еженедельника
АПТЕКА» и «Украинского медицинского журнала». Книга предназначена в пер-
вую очередь для врачей-исследователей, а также их помощников. Полезной
она может быть и для других специалистов, работающих в сфере клинических
исследований, — сотрудников фармацевтических компаний, контрактных ис-
следовательских организаций, членов этических комитетов различных уровней,
представителей регуляторных органов, специалистов по организации здраво-
охранения, студентов медицинских и фармацевтических вузов.
Зміст:
| Список сокращений |
|
7 |
| Предисловие. Значение ICH GCP для организации и проведения клинических испытаний |
|
8 |
| Введение. Общие принципы ICH GCP |
|
14 |
| Глава 1. Квалификация и обязанности исследователя |
|
29 |
| Глава 2. Адекватные ресурсы клинической базы |
|
38 |
| Глава 3. Медицинская помощь субъектам клинического испытания |
|
45 |
| Глава 4. Контакты с этическим комитетом |
|
55 |
| Глава 5. Соблюдение протокола клинического исследования |
|
59 |
| Глава 6. Исследуемое лекарственное средство |
|
72 |
| Глава 7. Процедура рандомизации и раскрытие кода |
|
84 |
| Глава 8. Информирование потенциального субъекта испытания |
|
92 |
| Глава 9. Документы и отчеты исследования |
|
111 |
| Глава 10. Отчеты о ходе исследования |
|
122 |
| Глава 11. Составление отчетов о безопасности |
|
131 |
| Глава 12. Досрочное прекращение или приостановка исследования — документальное оформление |
|
138 |
| Глава 13. Заключительный отчет об исследовании |
|
144 |
| Приложение 1. Данные о статистике клинических исследований |
|
145 |
| Приложение 2. Стандартные операционные процедуры по проведению клинических исследований в лечебно-профилактическом учреждении |
|
148 |
| Приложение 3. Памятки исследователю |
|
177 |
 |
За ред. В.М. Коваленка
ISBN: 978-966-2066-75-3
Ціна: 418 грн.
Детальніше
|
|
 |
Р.В. Богатирьова, О.П. Баула, В.В. Дудка, С.І. Зброжек, О.С. Соловйов, І.Б. Демченко, В.А. Бортницький, М.В. Орлов, Є.М. Ярмолюк, Б.Ф. Даневич, К.В. Іщенко, О.В. Приходько
ISBN:
Ціна: 38,00 грн.
Детальніше
|
|
|
|
 |
М. Головенко, д-р біол. наук, професор, академік НАМН України; І. Зупанець, д-р мед. наук, Л. Ковтун, канд. мед. наук, Н. Жукова, канд. фарм. наук
ISBN:
Ціна: 100,00 грн.
Детальніше
|
|
 |
Коллектив авторов: А.С. Соловьев, О.П. Баула, С.И. Зброжек, И.Б. Демченко, В.А. Бортницкий, Н.А. Ляпунов, В.А. Усенко, Е.П. Безуглая, Н.В. Орлов, Е.В. Приходько
ISBN: 978-966-2066-48-7
Ціна: 130 грн.
Детальніше
|
|
 |
адаптований групою українських експертів, яку очолив проф. Свінціцький А. С.
ISBN:
Ціна: 250,00 грн.
Детальніше
|
|
 |
Укладачі: М. Ляпунов, д-р фарм. наук; О. Безугла, канд. фарм. наук; Ю. Підпружников, д-р фарм. наук; Н. Гудзь, канд. хім. наук; Я. Закревська
ISBN:
Ціна: 245,00 грн.
Детальніше
|
|
 |
Укладачі: М. Ляпунов, д-р фарм. наук; О. Безугла, канд. фарм. наук; Ю. Підпружников, д-р фарм. наук; Н. Гудзь, канд. хім. наук; Я. Закревська
ISBN:
Ціна: 355,00 грн.
Детальніше
|
|
 |
За ред. В.Н. Коваленка, Є.П. Свіщенко, Ю.М.Сіренка
ISBN: 978-966-2066-33-3
Ціна: 360,00 грн.
Детальніше
|
|
 |
За ред. І.Б. Щепотіна
ISBN: 978-966-2066-54-8
Ціна: 140,00 грн.
Детальніше
|
|
 |
Под редакцией В.Н. Коваленко
ISBN: 976-966-2066-09-8
Ціна: 440,00 грн.
Детальніше
|
|
 |
За ред. В.М. Коваленка
ISBN: 978-966-2066-23-4
Ціна: 440,00 грн.
Детальніше
|
|
 |
Е.Т. Скляренко, Л.Е. Зубко, В.Е. Скляренко
ISBN: 978-966-206627-2
Ціна: 35,00 грн.
Детальніше
|
|
 |
Под ред. В.И.Мальцева, Т.К. Ефимцевой, Ю.Б.Білоусова, В.Н.Коваленко
ISBN: 966-7632-49-0
Ціна: 58,00 грн. 2-издание
Детальніше
|
|
 |
В.Н. Коваленко, Е.П. Свищенко
ISBN: 978-966-2066-19-7
Ціна: 70,00 грн. (без доставки) 85,00 грн. (с доставкой)
Детальніше
|
|
 |
РОЗРОБНИКИ: В.К. Казимирко, доктор медицинских наук, профессор, автор более 180 научных работ, посвященных актуальным проблемам внутренней патологии.
РЕЦЕНЗЕНТЫ: Л.Я. Бабынина, доктор медицинских наук, профессор;А.С. Свинцицкий, доктор медицинских наук, профессор.
ISBN: 978-966-7632-92-2
Ціна: 32,00 грн.
Детальніше
|
|
 |
Под ред. А.П. Викторова, В.И.Мальцева, Ю.Б.Білоусова
ISBN: 978-966-7632-94-6
Ціна: 58,00 грн.
Детальніше
|
|
 |
Под ред. Ю.И. Черткова, Г.В. Загория.
ISBN: 978-966-2066-07-04
Ціна: 20,00 грн.
Детальніше
|
|
 |
С.Н. Лапач, А.В. Чубенко, П.Н. Бабич
ISBN: 966-7632-57-1
Ціна: 56,60 грн.
Детальніше
|
|
 |
Под редакцией А.В. Стефанова, Т.А. Бахтиаровой, В.Г. Варченко, В.И. Мальцева, А.П. Викторова
Авторы-составители: Н.А. Ляпунов, Л.И. Ковтун, Е.П. Безуглая, М.Л. Шараева, Т.К. Ефимцева, М.Г. Плошенко
ISBN: 966-7632-54-7
Ціна: 55,00 грн.
Детальніше
|
|
 |
Н.А. Ляпунов, В.А.Ксенко, А.Л. Спасокукоцкий, Е.П. Безуглая
ISBN: 966-7632-52-0
Ціна: 40,00 грн
Детальніше
|
|
 |
В.М. Пашков
ISBN: 978-966-2066-04-3
Ціна: 40,00 грн.
Детальніше
|
|
 |
В.М. Пашков
ISBN: 966-7632-87-3
Ціна: 45,00 грн
Детальніше
|
|
 |
РОЗРОБНИКИ: В. Мальцев, доктор мед. наук (керівник розробки); М. Ляпунов, доктор фарм. наук (керівник розробки); Т. Бухтіарова, доктор мед. наук; Т. Єфімцева, канд. мед. наук; Л. Ковтун, канд. мед. наук; І. Зупанець, доктор мед. наук; Н. Безугла, канд. мед. наук; В. Чумак, канд. хім. наук; О. Безугла, канд. фарм. наук
ISBN: -
Ціна: 50,00 грн
Детальніше
|
|
 |
Державна наукова установа «Науково-технологічний комплекс «Інститут монокристалів» Національної академії наук України» (ДНУ «НТК «Інститут монокристалів» НАН України»)
ISBN:
Ціна: 238,1 грн.
Детальніше
|
|
 |
Державна наукова установа «Науково-технологічний комплекс «Інститут монокристалів» Національної академії наук України» (ДНУ «НТК «Інститут монокристалів» НАН України»)
ISBN:
Ціна: 350,9 грн.
Детальніше
|
|
 |
Державна наукова установа «Науково-технологічний комплекс «Інститут монокристалів» Національної академії наук України» (ДНУ «НТК «Інститут монокристалів» НАН України»)
ISBN:
Ціна: 135,3 грн.
Детальніше
|
|
|
